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生物医药无尘室工程

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生物医药无尘室工程


  • 生物医药无尘室工程

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生物医药

制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一,甚至不同人的观点也常常大相径庭。生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法,从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象,研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。

洁净室的由来

1. 19世纪中叶在医院外科手术前,先向手术室内喷洒石碳酸溶液,以控制感染,开始有洁净室的概念。

2. 1950年,高效粒子空气过滤器(HEPA)问世,成为洁净技术发展史上的第一座里程碑。

3. 1963年美国颁布了洁净室第一个军用部分的联邦标准209

4. 1974年日本政府颁布GMP,进行指导推行。

5. 1975年世界卫生组织(WHO)正式公布GMP,1977年再次向成员国推荐GMP,并确定为WHO法规

6. 20世纪80年代以后,美国和日本分别研制成功过滤对象为0.1μm,捕集效率达99.99%的新型

超高效过滤器。最终建成0.1μm 10级和0.1μm 1级的超高级别洁净室,它使洁净技术的发展又

进入一个新时期。

7. 在我国,空气洁净技术的研究始于20世纪60年代中期,GMP在我国是20世纪70年代末受到重视。

1984年颁发了《洁净厂房设计规范》(GBJ73—84),2002年进行了修订(GB50073—2001),

1990年颁发了《洁净室施工及验收规范》(JGJ71—90)。 

1998年国家药品监督管理局颁布了《药品生产质量管理规范》(GMP—98)。

生物医药无尘室工程


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